【安徽風(fēng)淋室價(jià)格】醫療器械凈化車(chē)間特點(diǎn)及設計標準
時(shí)間:2020-01-09 10:35:28
【安徽風(fēng)淋室價(jià)格】醫療器械凈化車(chē)間特點(diǎn)及設計標準如下:醫療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及其他相關(guān)物品。近年來(lái),我們醫療事業(yè)發(fā)展迅速,醫療器械設備更新?lián)Q代加快。同時(shí),醫療器械行業(yè)涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè),是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),是各科技強國,國際大型公司相互競爭的高點(diǎn)。
醫療器械行業(yè)跨學(xué)科、跨領(lǐng)域,其產(chǎn)品技術(shù)高、利潤高,相應來(lái)說(shuō),醫療器械廠(chǎng)房投資大、設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、對環(huán)境的潔凈級別和無(wú)菌要求也高,而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。在生產(chǎn)過(guò)程中容易出現潛在的生物危害,需要非常重視。
醫療器械凈化車(chē)間設計應按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特點(diǎn)、當地氣候條件等具體操作,基礎設計有以下規范可以作為參照:國際標準《ISO/DIS 14644》,潔凈室廠(chǎng)房設計規范《GB50073-2013》,醫療器械包裝車(chē)間潔凈室廠(chǎng)房規范《GMP-97》,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范《GMP-98》,潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》,通風(fēng)與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》,美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》。
在醫療器械凈化車(chē)間進(jìn)行建設前,合景凈化工程師要大家明確一個(gè)概念,醫療器械凈化車(chē)間的質(zhì)量不能依賴(lài)于最終的竣工驗收來(lái)保證,首先從設計及設備選型階段就要嚴格把關(guān),在建設的全過(guò)程中對施工重點(diǎn)、難點(diǎn)以及主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴格檢查、監督,在實(shí)際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。
醫療器械凈化車(chē)間墻、頂板材大部分多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造;地面可用自流坪地坪或耐磨塑料地板,某些需要控制靜電的,可選用防靜電型地板。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀(guān)清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
醫療器械凈化車(chē)間的設計在溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠(chǎng)房設計規范》來(lái)執行,對潔凈室的空調送風(fēng)參數進(jìn)行實(shí)時(shí)修正,保證各個(gè)季節生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持 18~28 C,送風(fēng)量和換氣次數要滿(mǎn)足相應潔凈度級別的換氣次數要求,同時(shí)還要通過(guò)熱、濕負荷校核來(lái)進(jìn)一步確定風(fēng)量,在此基礎上對高效過(guò)濾器進(jìn)行選用。
潔凈室投入運行前應進(jìn)行綜合性能的驗證,貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、竣工后靜態(tài)監測、實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)監測等。企業(yè)應制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規程,管理存在的問(wèn)題及時(shí)記錄并分析解決。
醫療器械凈化車(chē)間重點(diǎn)參數:
GB50457-2008《醫療器械工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》
yy0033-2000《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》
醫療器械分類(lèi)規則第15號令及《醫療器械分類(lèi)判定表》
服務(wù)領(lǐng)域:各類(lèi)無(wú)菌醫療器具及相應的包裝材料加工車(chē)間等。
重點(diǎn)注意事項:
1、人員凈化
人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區的一般程序
人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區和無(wú)菌操作潔凈生產(chǎn)區的一般程序見(jiàn)圖D1和D2。
2、 物料凈化(同生物醫藥工業(yè))
3、無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度設置指南
3-1、體內植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無(wú)菌器具及部件加工區域應不低于10萬(wàn)級。植入到血管內的無(wú)菌醫療
器具及部件加工區應在不低于萬(wàn)級(優(yōu)先用100級)。
3-2、以上規定外的無(wú)菌醫療器具及部件加工區應不低于30萬(wàn)級
3-3、與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即用的產(chǎn)品初包裝,其生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈等級相同(盡可能在同一區域)。
4、無(wú)菌醫療器具潔凈室環(huán)境要求及監測.
5、無(wú)菌醫療器具潔凈室空氣潔凈度等級表
注:青島華創(chuàng )環(huán)??萍加邢薰緸樯a(chǎn)廠(chǎng)家,可按客戶(hù)要求非標訂做各種不同規格的風(fēng)淋室,臭氧發(fā)生器。我們將會(huì )為您提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。