聊城風(fēng)淋室廠(chǎng)家:GMP凈化車(chē)間對廠(chǎng)房布局有什么要求
時(shí)間:2019-05-16 14:27:53
聊城風(fēng)淋室廠(chǎng)家:GMP凈化車(chē)間對廠(chǎng)房布局有什么要求GMP凈化車(chē)間對廠(chǎng)房布局有如下要求:
1.廠(chǎng)房應按生產(chǎn)工藝流程及需要的安全的空氣潔凈級別合理布局,做到人、物流分開(kāi),流程順暢、短捷、不交叉。
2.生產(chǎn)區應有足夠的面積和空間,用以安置設備、物料等,便于操作。高度一般以人的適宜為準,2.7米左右。
3.在滿(mǎn)足工藝條件的前提下,有潔凈級別要求的房間按下列要求布置。
潔凈級別高的潔凈室(區)宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調機房。
不同潔凈度等級的潔凈室(區)宜按潔凈度等級的高低由里及外布置。
空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區)宜相對集中。
不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應有防止污染措施,如設置更衣間、緩沖間、KLC傳遞窗等。
GMP凈化車(chē)間按照生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求可分為一般生產(chǎn)面積、控制區域,并設置人員鞋,二次更衣室,洗手消毒,洗衣房,空氣淋浴,干凈的人流、物流、貨物淋浴走廊的注塑、橡膠墊之間的灰塵吹,存儲庫,組裝房間,內包裝、外包裝房間和設備的房間,物流等。房間在三樓是在小房間里,應該做隔音防震處理。冷卻塔,冷卻泵設備運行要符合地板軸承負荷的要求。
無(wú)塵車(chē)間驗證的內容包括廠(chǎng)房、設施和設備驗證、檢驗和測量驗證,工藝驗證和產(chǎn)品驗證。通過(guò)這些驗證確認凈化空調車(chē)間是否滿(mǎn)足設計要求。所有的機械設備和系統的安裝將在規定的偏差范圍內穩定運行。
風(fēng)淋室設備運行是否達到規定的技術(shù)指標,各個(gè)系統的運行是否達到了事先設定的技術(shù)標準,相應的管理和維護規程是否已經(jīng)建立。檢驗與質(zhì)量相關(guān)的各種參數、措施、儀表、規程標準等的適用性和可靠性,確認按規定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的最終產(chǎn)品符合有效性和安全性的所有要求,確認工藝是有效的、可重現的,為成品生產(chǎn)做最后的準備。
藥廠(chǎng)的組成部分:主要生產(chǎn)車(chē)間(原料、制劑等)輔助生產(chǎn)車(chē)間(機修、儀表等)。倉庫(原料、成品庫和高效過(guò)濾器)。動(dòng)力(鍋爐房、空壓站、變電所、配電間、冷凍站)。公用工程(水塔、冷卻塔、泵房、消防設施等)。環(huán)保設施(污水處理、綠化等)。全廠(chǎng)性管理設施和生活設施(廠(chǎng)部辦公樓,中央化驗室,研究所、計量站、食堂、醫務(wù)所等)。運輸道路(車(chē)庫、道路等).
另承接電子、食品、光學(xué)、精密儀器、手術(shù)室、生物制藥、藥包材、保健品、食品、化妝品、制水等行業(yè)10---300000級凈化工程。